根据《香港六宝典资料免费办公室关于做好重大行政决策事项目录公开及评估工作的通知》要求，我局涉及评估事项：《香港六宝典资料免费办公室关于印发临沧市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（临政办〔2024〕61号）。结合药品巩固提升行动，我局自行开展了决策实施后评估，现将评估情况报告如下：
一、决策实施结果与决策制定目标的符合程序
（一）决策制定目标
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》(云政办发〔2022〕24号)要求，进一步加强药品(含医疗器械、化妆品)监管能力建设，推动我市生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。
（二）决策实施结果
实施全面加强药品监管能力建设若干措施以来，全市市场监管部门认真落实“ 四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为统领，全面推进市县药品监管能力标准化建设工作，坚持风险防控、案件查办、能力建设一体推进，坚持风险排查与专项行动相结合、监管能力提升与查办大案要案相结合，扎实推进各项工作，坚决守护人民群众健康，全市未发生区域性、系统性药品安全风险 ，药品安全形势呈现稳定可控、总体向好态势。监管执法、技术支撑、服务发展、风险防控“四个”能力得到新提升。
一是提升了监管执法能力。2024年，云南省药品安全巩固提升行动稽查执法大比武临沧代表队荣获团体二等奖，有3名执法人员被评为全省首批药品“稽查尖兵”。加强市场监督管理所标准化规范化建设，不断夯实监管基础，创建三星市场监管所11个、四星市场监管所4个。2023年12月至2024年10月，全市“两品一械”办理案件250件，与2023年办件数197件相比，案件数增长26.9%。查办大案要案3件，其中：药品案1件、医疗器械2件。云县办理的“1.31假药案”已列入省药监局督办案件，并被通报表扬。凤庆县办理的未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械案和永德县办理的使用未经注册医疗器械案例为大案要案和省级典型案例。
二是提升了技术支撑能力。牵头做好检验检测机构改革，成立市药品不良反应监测中心，核定编制6人，组织评价上报药械化不良反应监测报告表4921份，处置风险信号3个；正在向市委编办申请成立药品审查核验中心。组织参加国家药监局能力验证项目和中检院能力验证项目4个，市级“两品一械”检验检测人员23人，通过认证的检验检测项目共有196项，其中：药品及辅料105项、化妆品74项、医疗器械17项，完成药品检验382批。
三是提升了服务发展能力。围绕“高效办成一件事”，持续推进“两品一械”行政审批减材料、减环节、减时限、减次数“四减”行动，将药店筹建审批与药品经营许可合并办理，部分第三类医疗器械经营许可推行形式审查，推动开办药店“一件事”高效办理，提升审批服务水平，企业和群众办事从“能办”向“好办”转变。积极争取国家药监局、省药监局对孟定清水河口岸增设药材进口边境口岸工作支持和指导。指导云南广福药业有限责任公司将复方滇鸡血藤膏传统膏剂转化为服用方便的颗粒冲剂的安全性评价和药效学研究。
四是提升了风险防控能力。进一步健全完善“两品一械”风险会商机制，积极探索“飞行检查+风险会商+行纪刑衔接”监管模式，着力解决“查不出来、改不到位”问题，把底线思维贯穿始终，实行“查、改、督、销”闭环管理，进一步绷紧“安全弦” 、筑牢“防火墙”、压实“责任链”。按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则对全市医疗器械经营企业实施分级监管。推进以强监督促强监管，将非营利性医院使用过期药品、医疗器械、非法渠道购进药品等违法线索移送纪检部门；对医疗机构未按规定设置药品、医疗器械专门质量管理部门或者人员，未履行进货查验、储存和养护、停止使用、报告等义务的，依法严肃查处，并通报卫生健康主管部门；对单体药店、个体诊所和民营医院等违法主体主要负责人是党员的，将违法问题移送所在党支部。对符合行刑衔接移送条件的，移送公安机关处理。
二、执行的成本、效益分析
（一）执行的成本。实施全面加强药品监管能力建设若干措施，直接关系到药品市场的健康发展、企业的创新动力以及公众的用药安全，执行成本从多维度分析考量。
一是直接成本。包括人力成本、装备投入、执法成本。随着监管要求的提高，专业人员的需求增加，直接导致人力成本的上升。为提升监管效率和准确性，执法装备、检验检测设备的购置、维护成本不容忽视。执法成本包括日常监督检查、专项整治行动、案件调查处理等所需的经费。
二是间接成本。包括企业合规经营成本和社会成本。企业为符合更高的监管标准，需投入资源进行技术改造、员工培训等，增加了运营成本。社会成本如因药品监管不力可能引发的公共卫生事件所带来的经济损失、社会恐慌等。
（二）效益分析。一是公众健康效益。加强药品监管最直接的效益在于减少假劣药品流通，保障公众用药安全，提升全民健康水平。这一效益虽难以直接量化，但其社会价值无可估量。二是市场秩序优化。有效的监管能够净化市场环境，促进公平竞争，激励企业创新，推动医药产业健康发展。长期来看，这将带来更大的经济效益。三是政府公信力提升。成功的药品监管工作能够增强公众对政府的信任和支持，为政府其他政策的实施奠定良好基础。
三、决策存在的问题
由于人员流动加大，药品核心监管人才流失严重，建立政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查队伍迫在眉睫。
四、决策的社会认同度
坚持以人民健康为中心的理念，把“群众满不满意、高不高兴、答应不答应”作为检验工作的标准。在2024年药品安全满意度调查中，临沧共分配样本量1440份，完成样本量调查3226份，完成率224.03%，满意率84.32%，较2022年上升了1.97%。总体而言，公众对药品安全监管、药品安全宣传教育、药品安全现状等三个方面满意度有一定的提升，药品惠民成效正逐渐显现，公众的获得感和幸福感切实得到增强。
五、决策的近期效益和长远影响
新形势下，公众对药品安全寄予了更高的期盼，为人民群众用药安全、有效、可及提供有力保障，切实解决人民群众的急难愁盼问题，改善药品市场环境，全面加强药品药管能力建设，提升人民群众药品安全满意度。
市委、市政府历来重视生物医药产业发展，将其作为重点产业进行培育和扶持。为更好地支持生物医药产业高质量发展，发展新质生产力，促进产业创新、优化营商环境、加强质量监管、坚守安全底线，保障人民群众用药安全有效。
六、下步工作计划
药品安全直接关系到公众健康乃至社会稳定，药品监管能力的建设尤为重要。制定实施全面加强药品监管能力建设若干措施，可以不断推动药品监管能力的提升，为公众健康保驾护航，为推进生物医药产业高质量发展、社会高水平安全、“平安临沧”作出积极贡献。综合所述，继续推进实施加强药品监管能力建设若干措施。
临沧市市场监督管理局
2024年11月5日
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